Научные исследования альфа-липоевой кислоты (тиоктовая кислота) для лечения симптоматической диабетической невропатии должны начаться в следующем году в большом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.
Профессор Питер Дик из клиники Майо в Рочестере надеется «сделать однозначное заявление» о преимуществах этого препарата, которое в прошлом уже неоднократно подвергалось тщательному научному обсуждению.
При «строгих критериях эффективности препарата» исследование у 500 пациентов (250 плацебо, 250 прием липоевой кислоты) должны будут проводиться в течение не менее двух лет.
На проведенной пресс-конференции по случаю «VI Международного симпозиума по вегетативной нервной системе» в США доктор Дик привел несколько причин, по которым широкое научное исследование липоевой кислоты проводится только сейчас.
1. Исследование диабетической невропатии, опубликованное в 1993 году, показали, что у каждого второго диабетика есть признаки этого заболевания.
Около 15 процентов диабетиков страдают от симптомов повреждения нервов, а у «нескольких процентов», по словам Дика, диагностируется тяжелая форма невропатии.
2. Ввиду разнообразия симптомов невропатии международным экспертам потребовалось немало усилий, чтобы согласовать каталог требований и единый стандарт оценки того, как оценивать эффективность терапевтического средства.
Чтобы считаться эффективным, лекарственное средство должно быть способно значительно замедлить прогрессирование повреждения нервов по меньшей мере в одной из трех областей:
- «субъективные симптомы»;
- «функция больших миелиновых нервных волокон»;
- «функция мелких нервных волокон».
По словам Филиппа Лоу (клиника Майо), недавние исследования показали, что у диабетиков имеется «серьезное нарушение защиты от свободных радикалов». Кроме того, имеются убедительные доказательства того, что избыток радикалов увеличивает ишемию, связанную с гипергликемией.
По крайней мере, на животных альфа-липоевая кислота показала эффективную защиту от окислительного повреждения нервов.
В дополнение к этим экспериментам на животных первые плацебо-контролируемые исследования на людях показывают, что альфа-липоевая кислота оказывает положительное влияние на симптомы и характеристики нервных функций.
Исследования, проведенные Даном Циглером из Научно-исследовательского института диабета в Дюссельдорфе, показали у 39 диабетиков II типа с вегетативной невропатией, принимающих перорально 800 мг альфа-липоевой кислоты ежедневно в течение четырех месяцев, значительное улучшение симптоматики.
В качестве меры влияния лечения на сердечную дисфункцию в рандомизированном исследовании измеряли влияние альфа-липоевой кислоты на вариабельность сердечного ритма в состоянии покоя (пятиминутная ЭКГ). Наблюдалось статистически значимое улучшение двух из четырех измеренных параметров (среднеквадратичная последовательная разница и вариация сердечного ритма в низкочастотном диапазоне).
Еще одно доказательство преимуществ альфа-липоевой кислоты недавно было представлено в исследовании «Альфа-липоевая кислота при диабетической невропатии». В этом исследовании 260 пациентов лечились в четырех группах в течение трех недель с плацебо и 100, 600 или 1200 миллиграммов липоевой кислоты. Влияние препарата на парестезию, боль, жжение или глухоту были включены в расчет общего балла симптомов. Через три недели у пациентов, принимающих по 600 и 1200 мг, показатели улучшились приблизительно на 65%, а в группе, получавшей 100 мг препарата, разницы с плацебо отмечено не было.
